Обеспечение качества производства лекарственных средств. Учебное пособие
Флисюк Елена Владимировна, Таубэ Александра Альбертовна, Шигарова Лариса Владимировна
Код товара: 4982694
(0 оценок)Оценить
ОтзывНаписать отзыв
ВопросЗадать вопрос
1 / 2
PDF
Фиксированная скидка
Акция до 15.12.2025
-35%
697
1 071
Доставим в
г. МоскваКурьером
бесплатно от 10 000 ₽
В пункт выдачи
от 155 ₽
бесплатно от 10 000 ₽
Точная стоимость доставки рассчитывается при оформлении заказа
Издательство:
Год издания:
2023
Описание
Характеристики
Пособие способствует формированию понимания принципов и основ обеспечения качества лекарственных средств и безопасного применения лекарственных препаратов, помогает сформировать целостное представление о системе качества на всех стадиях жизненного цикла лекарственного средства. В нем освещены вопросы регулирования, контроля и минимизации рисков применения лекарственных средств. Дано представление о риск-ориентированном и процессном подходах: разработка лекарственного препарата, цели, задачи и роль регуляторных органов и производственных площадок в обеспечении качества. Материал книги служит основой для подготовки к практическим занятиям, самопроверки и самостоятельной работы студентов факультета промышленной технологии лекарств (уровень высшего образования — магистратура) и фармацевтического факультета (уровень высшего образования — ординатура).
Издание предназначено обучающимся в магистратуре, ординатуре профильных учебных заведений, а также работникам фармацевтических и биотехнологических предприятий.
Издание предназначено обучающимся в магистратуре, ординатуре профильных учебных заведений, а также работникам фармацевтических и биотехнологических предприятий.
код в Майшоп
4982694
возрастная категория
18+ (нет данных)
количество томов
1
количество страниц
160 стр.
размеры
205x145x10 мм
ISBN
978-5-9704-8000-7
тип бумаги
офсетная (60-220 г/м2)
цвет
Белый
вес
204 г
язык
Русский
переплёт
Мягкая обложка
Содержание
Авторский коллектив
Список сокращений
Введение
Глава 1. Регулирование фармацевтического рынка
1.1. Методы регулирования рынка обращения
лекарственных
препаратов
1.1.1. Формирование требований к субъектам
обращения
лекарственных препаратов
1.1.2. Формирование требований к
лекарственным
препаратам
1.1.3. Разработка лекарственных препаратов
1.1.4. Регистрация лекарственных препаратов
1.1.5. Регулирование цен на лекарственные
препараты
1.1.6. Виды контроля на разных этапах
жизненного цикла
лекарственных средств
1.1.7. Разработка рекомендаций и стандартов
лечения
1.1.8. Система обратной связи в
здравоохранении
1.2. Принципы управления рисками
1.3. Понятие надлежащих практик в фармации
1.3.1. Надлежащая лабораторная практика
1.3.2. Инспекционный контроль в России
1.3.3. Инспекционный контроль проведения
неклинических исследований в США
1.4. Риск-ориентированный подход в
лекарственном
обеспечении
1.4.1. Разработка лекарственных средств
1.4.2. Риск и качество
1.4.3. Контроль риска в аспекте эффективности
и безопасности
1.5. Принципы управления рисками для
качества
1.6. Управление рисками для качества на
этапе распределения
и назначения
1.6.1. Надлежащая дистрибьюторская практика
1.6.2. Надлежащая аптечная практика
1.7. Субъектность оценки рисков и
регуляторного воздействия
Контрольные вопросы к главе 1
Глава 2. Системы обеспечения качества
производства в жизненном цикле лекарственного
средства
2.1. Принципы функционирования
фармацевтической
системы качества
2.2. Современный подход к фармацевтической
разработке
2.3. Трансфер технологий
2.4. Регистрация лекарственных средств за
рубежом
2.4.1. Получение одобрения на продажу в США
2.4.2. Заявка на утверждение нового
исследуемого
лекарственного препарата
2.4.3. Заявка на утверждение нового
лекарственного
препарата
2.4.4. Лекарства, отпускаемые без рецепта
2.4.5. Получение лицензии на биологический
лекарственный препарат
2.4.6. Маркетинговая авторизация
лекарственных
препаратов в Европейском союзе
2.4.7. Лекарственные средства для педиатрии
2.5. Принципы управления рисками
безопасного применения.
Надлежащая практика фармаконадзора
Контрольные вопросы к главе 2
Список литературы
Список сокращений
Введение
Глава 1. Регулирование фармацевтического рынка
1.1. Методы регулирования рынка обращения
лекарственных
препаратов
1.1.1. Формирование требований к субъектам
обращения
лекарственных препаратов
1.1.2. Формирование требований к
лекарственным
препаратам
1.1.3. Разработка лекарственных препаратов
1.1.4. Регистрация лекарственных препаратов
1.1.5. Регулирование цен на лекарственные
препараты
1.1.6. Виды контроля на разных этапах
жизненного цикла
лекарственных средств
1.1.7. Разработка рекомендаций и стандартов
лечения
1.1.8. Система обратной связи в
здравоохранении
1.2. Принципы управления рисками
1.3. Понятие надлежащих практик в фармации
1.3.1. Надлежащая лабораторная практика
1.3.2. Инспекционный контроль в России
1.3.3. Инспекционный контроль проведения
неклинических исследований в США
1.4. Риск-ориентированный подход в
лекарственном
обеспечении
1.4.1. Разработка лекарственных средств
1.4.2. Риск и качество
1.4.3. Контроль риска в аспекте эффективности
и безопасности
1.5. Принципы управления рисками для
качества
1.6. Управление рисками для качества на
этапе распределения
и назначения
1.6.1. Надлежащая дистрибьюторская практика
1.6.2. Надлежащая аптечная практика
1.7. Субъектность оценки рисков и
регуляторного воздействия
Контрольные вопросы к главе 1
Глава 2. Системы обеспечения качества
производства в жизненном цикле лекарственного
средства
2.1. Принципы функционирования
фармацевтической
системы качества
2.2. Современный подход к фармацевтической
разработке
2.3. Трансфер технологий
2.4. Регистрация лекарственных средств за
рубежом
2.4.1. Получение одобрения на продажу в США
2.4.2. Заявка на утверждение нового
исследуемого
лекарственного препарата
2.4.3. Заявка на утверждение нового
лекарственного
препарата
2.4.4. Лекарства, отпускаемые без рецепта
2.4.5. Получение лицензии на биологический
лекарственный препарат
2.4.6. Маркетинговая авторизация
лекарственных
препаратов в Европейском союзе
2.4.7. Лекарственные средства для педиатрии
2.5. Принципы управления рисками
безопасного применения.
Надлежащая практика фармаконадзора
Контрольные вопросы к главе 2
Список литературы
Отзывы
Вопросы
Поделитесь своим мнением об этом товаре с другими покупателями — будьте первыми!
Дарим бонусы за отзывы!
За какие отзывы можно получить бонусы?
- За уникальные, информативные отзывы, прошедшие модерацию
Как получить больше бонусов за отзыв?
- Публикуйте фото или видео к отзыву
- Пишите отзывы на товары с меткой "Бонусы за отзыв"
Задайте вопрос, чтобы узнать больше о товаре
Если вы обнаружили ошибку в описании товара «Обеспечение качества производства лекарственных средств. Учебное пособие» (авторы: Флисюк Елена Владимировна, Таубэ Александра Альбертовна, Шигарова Лариса Владимировна), то выделите её мышкой и нажмите Ctrl+Enter. Спасибо, что помогаете нам стать лучше!